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日照GMP洁净厂房消毒灭菌设备

更新时间:2020-10-30

简要描述:

日照GMP洁净厂房消毒灭菌设备热力灭菌有湿热灭菌和干热灭菌,湿热灭菌程序监控的参数应包括灭菌温度、时间和压力。

日照GMP洁净厂房消毒灭菌设备

    通过洁净厂房的灭菌消毒设备的列举了洁净厂房的灭菌设计方式及相关灭菌效果确认,认为目前来净洁净厂房灭菌主要设备有风淋室、净化棚,超净工作台、臭氧发生器、紫外线杀菌设备等。

       非z终灭菌药品的过滤如果药品不能在其包装容器中灭菌,可用孔径为0.22um的除菌过滤器(或除菌效果更好的材料)将药液滤入预先灭菌的容器内。与其它灭菌方法相比,除菌过滤的风险大,因此,宜在靠近灌装点位置安装地二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次;过滤器应尽可能不脱落纤维,任何情况下,研究使用含石棉的过滤器。

    日照GMP洁净厂房消毒灭菌设备热力灭菌有湿热灭菌和干热灭菌,湿热灭菌程序监控的参数应包括灭菌温度、时间和压力。干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压,以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过高效过滤器过滤。辐射灭菌只有经试验证明本法对产品质量没有不良影响时方可采用。辐射灭菌过程中,应采用剂量指示剂测定辐射剂量。剂量指示剂能指示产品本身所吸收的剂量,不受速率辐射的影响。环氧乙烷灭菌只有在其它灭菌方法不能采用时方可采用本法。灭菌工艺验证应能证明环氧乙烷不损坏产品。灭菌后的物品应存放在受控的通风环境中,以便将气体残留及反应产物降低至规定的限度以内。

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