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山东医药工业洁净厂房改造布局标准

更新时间:2020-03-27

简要描述:

山东医药工业洁净厂房改造布局标准洁净室要达到洁净等级,必须有综合措施,其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等

山东医药工业洁净厂房改造布局标准

       医药洁净厂房的工艺布局是影响医药GMP能否达成标准的重要因素之一,在前期进行设计时就必须非常重视。通过空气洁净度、工艺设备、管线布置、净化空调系统等几个方面分析影响工艺布局的因素。医药洁净室内工艺设备和设施的设置,应符合生产工艺要求。

       生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。输送人员和物流的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯,应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。 医药洁净室的布置,应符合下列要求:在满足生产工艺和噪声级要求的前提下,空气洁净度等级高的医药洁净室宜靠近空气调节机房布置,空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。不同空气洁净度等级医药洁净室之间的人员出入和物料传送,应有防止污染措施。

      医药工业洁净厂房内,宜靠近生产区布置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区内宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。

       山东医药工业洁净厂房改造布局标准,洁净工作服洗涤、干燥和整理,应符合下列要求:空气洁净度100000级及以上的医药洁净室的洁净工作服洗涤、干燥和整理室,其空气洁净度等级不应低于300000级。空气洁净度300000的医药洁净室的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。不同空气洁净度等级的医药洁净室内使用的工作服,应分别清洗和整理。无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理,并应及时灭菌。

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