山东医药工业洁净厂房改造布局标准

山东医药工业洁净厂房改造布局标准

       医药洁净厂房的工艺布局是影响医药GMP能否达成标准的重要因素之一，在前期进行设计时就必须非常重视。通过空气洁净度、工艺设备、管线布置、净化空调系统等几个方面分析影响工艺布局的因素。医药洁净室内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。

       生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。输送人员和物流的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。 医药洁净室的布置，应符合下列要求：在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。不同空气洁净度等级医药洁净室之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。

      医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区布置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。

       山东医药工业洁净厂房改造布局标准，洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：空气洁净度100000级及以上的医药洁净室的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000级。空气洁净度300000的医药洁净室的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。不同空气洁净度等级的医药洁净室内使用的工作服，应分别清洗和整理。无菌工作服的洗涤和干燥设备宜。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。