无尘无菌室内所使用的设备应满足消毒或灭菌的需要,除菌过滤设备应设置在无菌室内,并有百级层流保护。物料或其他物品进入无尘室时,应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。
传送至无菌室的传递窗建议设置净化设施,如带有层流和紫外线灭菌的传递窗。进入无菌作业区的人员必须穿戴无菌工作服,无菌工作服在灭菌前的整理区域建议设置百级层流保护。
无尘无菌室须建立并使用标准操作规范:
(1)规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上,同时开启净化台和紫外灯。
(2)物品进入无尘车间(无菌室)基本要求:凡进入无尘车间(无菌室)的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌,再经物流缓冲间、传递窗1h以上,及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。
(3)人员进入无尘车间(无菌室)要求:实验人员进入无尘车间(无菌室)不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣,同时换上消毒隔离拖鞋,脱去外衣,用消毒液消毒双手后戴上无菌手套,换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面),戴上无菌面罩。然后戴上第二副无菌手套,在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。
(4)温湿度观察要求:观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内,并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因,及时报修和及时报告实验室主管,并将报修原因和结果记录归档。
(5)沉降菌落计数与浮游菌测定要求:在每次实验同时,对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数,将结果记录在使用登记本上,并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次,或在无菌检查等必要时,在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定,将结果记录在使用登记本上,并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。
在无尘无菌室的设计中,非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌无尘室作业区内。清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌无尘车间专门储存室内。洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进人无菌无尘室作业使用。无尘室的气压要高于其他区域,应尽量把无菌室布置在车间的中心区域,这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。